La compañía Eli Lilly and Company ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para Mounjaro™ (tirzepatida), un innovador medicamento de administración semanal. Mounjaro es el primer agonista del receptor del GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y del GLP-1 (péptido-1 similar al glucagón), diseñado para el control del peso en adultos con obesidad (IMC ≥30 kg/m²) o sobrepeso (IMC ≥27 kg/m² a <30 kg/m²) que presenten al menos una comorbilidad relacionada con el peso.
Eficacia Demostrada en Ensayos Clínicos
El desarrollo clínico de tirzepatida se ha sustentado en un robusto programa de ensayos clínicos, incluyendo los estudios SURMOUNT-1 y el programa clínico SURPASS. Estos estudios han demostrado la eficacia de tirzepatida en la reducción del peso corporal.
Resultados del Ensayo SURMOUNT-1
En el ensayo SURMOUNT-1, los participantes tratados con tirzepatida como complemento de dieta y ejercicio lograron reducciones medias de peso significativas en comparación con placebo:
- Con la dosis de 5 mg, la reducción media de peso fue del 16% (16 kg).
- Con la dosis de 10 mg, la reducción media de peso alcanzó el 21,4% (22 kg).
- Con la dosis de 15 mg, la reducción media de peso fue del 22,5% (24 kg).
- En comparación, el grupo placebo mostró una reducción media de peso del 2,4% (2 kg).
Además, un mayor porcentaje de participantes tratados con tirzepatida lograron reducciones de peso corporal de al menos un 5% en comparación con placebo. En personas con sobrepeso y obesidad sin diabetes, tirzepatida mostró una reducción de peso media de hasta el 22,5% (23,6 kg) a la semana 72, y 4 de cada 10 pacientes consiguieron una pérdida de peso igual o superior al 25%.
Eficacia en Diabetes Tipo 2 (Programa SURPASS)
La información sobre la eficacia y seguridad de tirzepatida como tratamiento para la diabetes tipo 2 (DM2) procede del programa de ensayos clínicos SURPASS. En este programa, se estudió su uso tanto en monoterapia como en combinación con otros fármacos utilizados para el control de la DM2. El ensayo clínico fase 3 SURPASS-2 comparó directamente tirzepatida con semaglutida 1mg, demostrando una mayor eficacia de tirzepatida en la reducción de peso. Los resultados del programa SURPASS también mostraron un potente efecto en el control glucémico, logrando la normalización de los niveles de HbA1c hasta en el 51% de las personas con DM2 tratadas.
Mecanismo de Acción Innovador
Mounjaro es el primer y único tratamiento que activa los receptores hormonales tanto de GIP como de GLP-1. Este mecanismo de acción dual, además de favorecer el control glucémico, tiene varios efectos beneficiosos:
- Disminuye el apetito.
- Aumenta la sensación de saciedad.
- Reduce el exceso de grasa, incluida la grasa visceral en el perímetro de la cintura.
La doctora Miriam Rubio de Santos, directora médica del área de Diabetes y Obesidad en Lilly España, destaca que "la obesidad es una enfermedad crónica y progresiva que requiere opciones de tratamiento eficaces".
Obesidad: Una Enfermedad Crónica y Multifactiorial
La obesidad es reconocida como una enfermedad crónica, progresiva y multifactorial. La doctora Mar Malagón, presidenta de la Sociedad Española de Obesidad (SEEDO), señala que afecta a más del 18% de la población adulta en España y está influenciada por factores biológicos, genéticos, socioeconómicos, ambientales y hábitos de vida como las horas de sueño.
Las personas con obesidad presentan un mayor riesgo de sufrir más de 200 complicaciones, incluyendo:
- Enfermedades cardiovasculares.
- Diabetes mellitus tipo 2.
- Alteraciones lipídicas.
- Enfermedad metabólica hepática (primera causa de cirrosis en España).
- Patologías respiratorias crónicas.
- Infertilidad.
- Cánceres prevalentes (mama, colorrectal, riñón, hígado, ovario, etc.).
Disponibilidad y Administración de Mounjaro
Mounjaro (tirzepatida) ya está disponible en España bajo prescripción médica, con dosis de 5 mg y 10 mg. La administración es subcutánea semanal.
Formulaciones y Dispositivos de Administración
Lilly ha lanzado viales monodosis de 7,5 mg y 10 mg de Mounjaro, y ha reducido el precio de los viales de 2,5 mg y 5 mg. Adicionalmente, se ha aprobado un dispositivo de administración, el Mounjaro® KwikPen®, una pluma precargada multidosis desechable que facilita la administración del fármaco y su acceso a un mayor número de pacientes ante la creciente demanda.
Las plumas Mounjaro KwikPen® pueden durar hasta 21 días sin refrigeración, siempre que la temperatura no supere los 30°C. Es crucial desechar las plumas de manera segura en un recipiente para objetos punzantes.
Instrucciones de Uso y Conservación
- Conservación antes del primer uso: Guardar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
- Conservación después del primer uso: Guardar en nevera o a temperatura ambiente (hasta 30°C) con el capuchón puesto para proteger de la luz. Desechar a los 30 días del primer uso.
- Administración: La inyección puede aplicarse en el estómago (abdomen) o muslo. Es necesario usar una aguja nueva para cada inyección. Las agujas de 4 mm y 6 mm son adecuadas.
- Dosis: La dosis inicial suele ser de 2,5 mg una vez a la semana, aumentando gradualmente hasta una dosis de mantenimiento. La dosis máxima recomendada es de 15 mg una vez por semana en adultos.
- Dosis Olvidada: Si se olvida una dosis, aplicarla lo antes posible si han pasado menos de 4 días (96 horas). Si han pasado más de 4 días, omitir la dosis olvidada y continuar con el horario regular.
Posibles Efectos Secundarios y Consideraciones
Los efectos secundarios más frecuentes de tirzepatida abarcan problemas del aparato digestivo, como náuseas, diarrea y estreñimiento. Estos efectos fueron en su mayoría de gravedad leve (63%) o moderada (32,6%).
Otras consideraciones importantes incluyen:
- Problemas renales: La deshidratación por vómitos o diarrea puede provocar problemas renales. Es importante beber suficiente líquido.
- Problemas estomacales severos: Se han reportado problemas estomacales, a veces severos. Se recomienda comer porciones más pequeñas y consultar al médico.
- Ingreso de comida o líquido en los pulmones: Mounjaro podría aumentar el riesgo durante cirugías o procedimientos con anestesia.
- Consumo de alcohol: Se recomienda evitar el consumo excesivo de alcohol, ya que puede disminuir el nivel de azúcar en sangre y aumentar el riesgo de hipoglucemia grave, además de ser alto en calorías.
Comparativa con Otros Fármacos y Futuro del Tratamiento
Un análisis de datos comparó la pérdida de peso con tirzepatida (Mounjaro/Zepbound) y semaglutida (Wegovy/Ozempic). Los resultados, publicados en medRxiv antes de la revisión por pares, sugieren que tirzepatida provoca una pérdida de peso mayor y más rápida. Al cabo de un año, el 42,3% de los usuarios de tirzepatida habían perdido al menos el 15% de su peso, frente al 19,3% de los usuarios de semaglutida. Las tasas de eventos adversos gastrointestinales fueron similares entre ambos grupos.
Lilly está llevando a cabo un ensayo comparando las formulaciones para la pérdida de peso de ambos medicamentos en pacientes sin diabetes tipo 2, cuyos resultados se esperan para 2025.
La compañía farmacéutica espera que España apruebe la indicación de Mounjaro contra la obesidad en los próximos meses antes de finalizar 2024. El negocio de la obesidad se proyecta como un mercado multimillonario, y Lilly, junto con Novo Nordisk, se posicionan como líderes en este sector.
Así funciona Mounjaro, el medicamento contra la diabetes que promete ayudar a bajar de peso
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